各位老铁们好,相信很多人对1号空心胶囊能装多少克药都不是特别的了解,因此呢,今天就来为大家分享下关于1号空心胶囊能装多少克药以及胶囊检重时不能忽略空心胶囊的偏差的问题知识,还望可以帮助大家,解决大家的一些困惑,下面一起来看看吧!
1、胶囊剂在生产与贮藏期间应符合《中国药典》的有关规定,除此之外,还应该进行装量差异检查,胶囊装量不合格的依据药品管理法会被判为劣药。为此,目前很多的制药企业配备了胶囊检重设备。初步锁合的空心胶囊经充填机填入药物、经抛光机去除胶囊表面粉末后,由胶囊检重秤对成品胶囊的重量全数检验或抽检。那胶囊检重秤对胶囊检重时要不要考虑空心胶囊本身的重量偏差呢?
2、某著名药企的某一批中药胶囊剂,标示药净重400mg、囊壳重96mg,实际重量分布曲线如图一。如果内控标准规定,药粉重量在400mg±6%也即400±24mg为合格品范围,也即,合格品的装量须在376-424mg之间,再如果其采用的空心胶囊重96mg且重量一致,那么,合格的胶囊剂每粒总重量应该在472-520mg之间。假设胶囊秤的精度误差为2mg,所以,为确保合格通过品中的胶囊剂整粒的实际重量值均在472-520mg之间,就必须把整粒胶囊剂的称重值的剔除上、下限收窄到474-518mg。
3、在实际操作设置胶囊剂重量剔除上下限时,需要考虑空心胶囊的重量和偏差。如果空心胶囊的重量偏差在3mg,那么为保证药粉重量合格品范围仍在376-424mg之间,就需要再次收窄检重秤检测胶囊剂时设置的重量值合格范围,也即477-515mg,这样的代价就是轻于386mg及重于414mg的胶囊剂会出现在剔除品中。
4、山东西泰克仪器有限公司采用滑板专利发明生产的胶囊检重秤,具有开放式的称重通道。不须更换任何模具,即可直接对各种初步锁合的胶囊壳进行称重。独特的结构设计使得胶囊壳在下料排队过程不会拆解、破损,有效解决了空心胶囊重量偏差给胶囊检重带来的后顾之忧。
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