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1号空心胶囊能装多少克药,胶囊检重时不能忽略空心胶囊的偏差

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1、胶囊剂在生产与贮藏期间应符合《中国药典》的有关规定,除此之外,还应该进行装量差异检查,胶囊装量不合格的依据药品管理法会被判为劣药。为此,目前很多的制药企业配备了胶囊检重设备。初步锁合的空心胶囊经充填机填入药物、经抛光机去除胶囊表面粉末后,由胶囊检重秤对成品胶囊的重量全数检验或抽检。那胶囊检重秤对胶囊检重时要不要考虑空心胶囊本身的重量偏差呢?

2、某著名药企的某一批中药胶囊剂,标示药净重400mg、囊壳重96mg,实际重量分布曲线如图一。如果内控标准规定,药粉重量在400mg±6%也即400±24mg为合格品范围,也即,合格品的装量须在376-424mg之间,再如果其采用的空心胶囊重96mg且重量一致,那么,合格的胶囊剂每粒总重量应该在472-520mg之间。假设胶囊秤的精度误差为2mg,所以,为确保合格通过品中的胶囊剂整粒的实际重量值均在472-520mg之间,就必须把整粒胶囊剂的称重值的剔除上、下限收窄到474-518mg。

3、在实际操作设置胶囊剂重量剔除上下限时,需要考虑空心胶囊的重量和偏差。如果空心胶囊的重量偏差在3mg,那么为保证药粉重量合格品范围仍在376-424mg之间,就需要再次收窄检重秤检测胶囊剂时设置的重量值合格范围,也即477-515mg,这样的代价就是轻于386mg及重于414mg的胶囊剂会出现在剔除品中。

4、山东西泰克仪器有限公司采用滑板专利发明生产的胶囊检重秤,具有开放式的称重通道。不须更换任何模具,即可直接对各种初步锁合的胶囊壳进行称重。独特的结构设计使得胶囊壳在下料排队过程不会拆解、破损,有效解决了空心胶囊重量偏差给胶囊检重带来的后顾之忧。

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