牛黄解毒软胶囊副作用？国家药监局：牛黄解毒片、胶囊婴幼儿禁用

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1、新京报快讯（记者许雯）又一款中成药被列为婴幼儿禁用。国家药品监督管理局今日（3月8日）发布公告，要求修订牛黄解毒片、胶囊等的说明书，写明孕妇、哺乳期妇女、婴幼儿禁用，增加“不可超剂量或长期服用”警示语。

2、公告称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对牛黄解毒制剂（片剂、丸剂、胶囊剂、软胶囊剂）增加警示语，并对药品说明书不良反应、禁忌和注意事项等项进行修订。

3、记者注意到，此前，牛黄解毒片、牛黄解毒胶囊等药品说明书中，不良反应、注意事项均为“尚不明确”，禁忌项并不统一，有药品列明孕妇禁用，有的则是孕妇、儿童禁用。

4、按照国家药监局要求，牛黄解毒制剂说明书修订后应增加警示语“本品含雄黄，不可超剂量或长期服用”，禁忌项写明“孕妇、哺乳期妇女禁用；婴幼儿禁用；对本品及所含成分过敏者禁用”。

5、同时，写明不良反应和注意事项，例如，过量或长期使用可能出现皮肤粗糙、增厚、色素沉着等砷中毒表现；有肝生化指标异常、消化道出血的个案报告；有血尿、急性肾损伤等个案报告；有长期使用导致砷中毒的个案报告。本品含雄黄，不可超剂量或长期服用，有连续用药半年以上出现砷中毒的报告；严重肝损害患者慎用，急、慢性肾脏病患者慎用等。

6、国家药监局要求药品生产企业依据《药品注册管理办法》等有关规定，提出修订说明书的补充申请，于2019年5月15日前报省级药品监管部门备案。

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