体细胞治疗 国家卫健委发文规范体细胞治疗转化应用

大家好，感谢邀请，今天来为大家分享一下体细胞治疗的问题，以及和国家卫健委发文规范体细胞治疗转化应用的一些困惑，大家要是还不太明白的话，也没有关系，因为接下来将为大家分享，希望可以帮助到大家，解决大家的问题，下面就开始吧！

1、在肿瘤临床研究中，细胞治疗一直备受关注，曾被认为是抗击癌症的转折，并在欧美等发达经济体以多种方式开始进入临床应用。

2、在国外临床工作中，免疫细胞疗法已被成功应用于胰腺癌、胃癌、前列腺癌、黑色素瘤、淋巴癌、肺癌等多种肿瘤治疗，临床疗效明显，大大提高了生存率。

3、我国医疗机构也开展了大量临床研究。肿瘤细胞免疫疗法走在世界前列，国家在科研水平上至少属于第一梯队，而患者希望接受高质量细胞治疗的呼声日益增高。

4、3月29日，国家卫生健康委最新发布了《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）（征求意见稿）》，对体细胞临床研究进行备案管理，并允许临床研究证明安全有效的体细胞治疗项目经过备案在相关医疗机构进入转化应用。

5、体细胞治疗是指：来源于人自体或异体的体细胞，经体外操作后回输（或植入）人体的治疗方法。这种体外操作包括细胞在体外的激活、诱导、扩增、传代和筛选，以及经药物或其他能改变细胞生物学功能的处理。

6、2016年，“魏则西事件”的发生，引发了监管方对于免疫细胞整个行业的重视。2017年12月22日，食药监总局颁布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》，明确了免疫治疗产品的药物属性。要求自体免疫细胞治疗技术按“临床研究”规定执行，细胞治疗领域正式进入到临床监管的时代。

7、与此同时，相关部委、各地市都相继发文，明确要求加强干细胞和再生医学、免疫治疗、基因治疗、细胞治疗等关键技术研究，加快生物治疗前沿技术的临床应用，创新治疗技术，提高临床救治水平。

8、管理办法明确，体细胞治疗临床研究不得向受试者收取任何研究相关费用。但是转入临床应用阶段，医疗机构按照国家发展改革委等部门有关要求，向当地省级价格主管部门提出收费申请。

9、体细胞治疗转化应用项目备案后可以转入临床应用，由申请备案的医疗机构按照国家发展改革委等4部门《关于印发推进医疗服务价格改革意见的通知》（发改价格〔2016〕1431号）有关要求，向当地省级价格主管部门提出收费申请。

10、此次文件明确对医疗机构和临床研究施行“双备案”，除开展研究的备案医疗机构要满足一系列严格的条件外，其临床研究项目也要提供充分的科学依据进行备案，由国家统一公布项目清单。

11、《意见稿》指出，开展体细胞治疗临床研究和转化应用的医疗机构及其临床研究项目和转化应用项目均应当具备相应条件，在国家卫生健康委备案，并在备案项目范围内开展体细胞治疗临床研究和转化应用。

12、国家卫生健康委将参照药品生产质量管理规范的核心技术标准组织制定和发布《体细胞治疗临床研究和转化应用技术规范》，组建体细胞治疗专家委员会，建立和维护登记备案信息系统。

13、同时，国家管理部门加大了对新型技术的监管力度，临床机构是接触患者的第一站，无论是研究还是转化过程，国家都将进行监督和管理，保证患者安全。

14、《意见稿》明确，国家卫生健康委采取飞行检查等方式对备案医疗机构和项目进行抽查、专项检查或有因检查，并将检查结果公示。

15、省级卫生健康行政部门做好本辖区医疗机构开展体细胞治疗临床研究和转化应用的日常监督管理，每年向国家卫生健康委报送监督管理工作报告。

关于体细胞治疗到此分享完毕，希望能帮助到您。