大家好,关于怎样去除鼻唇沟很多朋友都还不太明白,今天小编就来为大家分享关于鼻唇沟注射填充受试者招募的知识,希望对各位有所帮助!
氨基酸交联透明质酸钠凝胶鼻唇沟注射填充临床试验
评价注射用氨基酸交联透明质酸钠凝胶相对于瑞蓝?2Restylane?用于中国成人中重度鼻唇沟注射填充的安全性和有效性。
上海其胜生物制剂有限公司,注射用氨基酸交联透明质酸钠凝胶,1ml。
Q-MedAB公司,注射用修饰透明质酸钠凝胶(瑞蓝?2Restylane?),1ml/支
现公开招募符合以下条件受试者
01鼻唇沟皱纹WSRS评级在3~4级且希望矫正者。
表1皱纹严重程度分级量表(WSRS)
极其深而长的皱褶,严重损害面容;伸展时有2-4mm的清晰可见的折纹
非常长而深的皱褶;面部折纹显著;伸展时有小于2mm的可见折纹
比较深的褶皱;面部折纹清晰;在一般情况下折纹可见,但当伸展时折纹消失
皱褶浅,但可见,呈轻微的凹痕;面部折纹细小
没有可见的折纹;只见连续的皮肤纹线
02同意在试验期间不进行与研究相关的其他面部美容治疗,如:线雕、热拉提、热玛吉提升中面部等。
1、试验前6个月内下眶缘以下曾进行如下操作及治疗:
-面部美容外科手术:面部提升术、面部除皱术或瘢痕磨平手术等;
-与面部提升有关的激光、射频或化学剥脱术等;
-肉毒素注射(鱼尾纹的治疗除外);
2、试验前4周以内使用各类抗皱医疗产品或抗皱药物;
3、试验前12个月内下眶缘以下接受过皮肤填充剂治疗;
4、下眶缘以下部位曾接受过永久性填充物(无法生物降解)注射;
5、局部患有活动期皮肤病、感染、局部伤口、银屑病和单纯疱疹等。
受试者需要如何配合?
01本试验的随访期为12个月,您需要在注射当天以及注射后的第2周、1个月(30天)、3个月(90天)、6个月(180天)、9个月(270天)、12个月(360天)来院进行随访。注射后2周可电话随访。
02入选前您需要配合研究者完成筛选期的相关检查,包括:生命体征、血常规、尿常规、血生化、妊娠试验(育龄妇女)、凝血功能检查,提供既往病史等资料,以评估您的身体状况。
03每次注射后2周内您需要每天填写受试者局部反应日志。
04每次随访您需完成面部照片的拍摄(除注射后第2周)、全局美容效果分级评分(除注射后第2周)及生命体征检查等。
试验期间可能获得的免费诊疗项目和其他相关补助有哪些?
01免费获得用于鼻唇沟填充的注射用透明质酸钠凝胶。
02与试验相关检查费用全免费。
03每次随访会获得200元的交通补助。
01个人信息将受到绝对的保护。
02患者经研究者评估符合研究标准入组后,可接受免费的研究治疗。
03医生将按计划定期随访,密切关注患者出现的严重不良事件。
04特别提醒,患者可以在研究过程中的任何时间选择退出研究,且医疗待遇与权益不会因此而受到影响。
注:以上信息摘录自中国临床试验注册中心平台,注册号ChiCTR2100042161。
报名方式:请私信药师
注:提交报名前请查看《隐私条款》,提交即为同意该条款。
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二、我们如何收集和使用您的个人信息;
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?与公共安全、公共卫生、重大公共利益有关的;
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三、我们如何共享、转让、公开披露您的个人信息
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六、我们如何处理未成年人的个人信息
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