血液内科？上海市同济医院血液内科有哪些临床试验

大家好，今天给各位分享血液内科的一些知识，其中也会对上海市同济医院血液内科有哪些临床试验进行解释，文章篇幅可能偏长，如果能碰巧解决你现在面临的问题，别忘了关注本站，现在就马上开始吧！

一、临床试验是什么？

临床试验（ClinicalTrial），指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。临床试验是一项医学验证，目的是判断一种新药或一项治疗方法的疗效与安全性以及存在的副作用，是为帮助医生找到改善、控制、治疗疾病最佳方法所进行的验证性工作。

二、临床试验的分期

临床试验一般分为I期、II期、III期和IV期临床试验

1.I期临床研究包括初步的临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验，为制定给药方案提供依据；

2.II期临床试验治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据；

3.III期临床试验治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据；

4.IV期临床试验为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

三、临床试验的分类

1.一类是与全球同步进行的临床试验，试验药品为新药，在国内外均未上市，在全球多国同时进行临床试验研究。

2.一类是国外已上市药品，为进入国内市场，应国家《食品药品监督管理法》要求而在国内开展临床试验，这类试验的试验药品在国外已经广泛用于疾病治疗。

四、临床试验的价值

临床试验的价值主要在两个方面：其一，是对医学知识的增加和科学发展的贡献，这是其科学价值；其二，是对减少患者病痛和死亡、提高大众健康水平的贡献，这是其社会价值。

在相关法律法规的要求下，当药物在细胞和动物实验取得成功后，须经过国家药品监督部门和独立的伦理委员会审批，符合临床试验规范才可进入到临床I、II、III期试验阶段。

只有证实该药物对病人确实安全有效后，才能够获得国家药品监督管理局的批准上市。

五、临床试验参与的标准

不是所有的人都能参加临床试验，根据“入选/排除标准”来确定哪些人可以参加临床试验。有一些研究试验需要病人，而也有一些试验需要正常健康人。

临床试验受试者是创新和互动式医学探索中的合作者，是临床医学发展和进步的贡献者。

有现成的药物治疗，为什么还要参加临床试验？NCCN（美国国立综合癌症网络）指南是目前国际上最权威、最广泛采用的癌症治疗指南。NCCN指南明确指出：治疗选择之一就是参加临床试验。希望临床试验的发展可以让更多的患者接受，在获得较前沿的治疗方案的同时，也为家庭免去较为沉重的开支。

六、上海市同济医院目前正在开展的临床试验及相关适应症

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1.急性髓系或骨髓增生异常综合征

1）IMM01联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病或骨髓增生异常综合征的Ib/IIa期临床试验

2.多发性骨髓瘤

1）一项在既往接受过至少1线治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较Talquetamab（皮下注射）联合达雷妥尤单抗（皮下注射）和泊马度胺（Tal-DP）或Talquetamab（皮下注射）联合达雷妥尤单抗（皮下注射）（Tal-D）与达雷妥尤单抗（皮下注射）、泊马度胺和地塞米松（DPd）的III期、随机试验

2）一项在t(11;14)阳性复发性或难治性多发性骨髓瘤受试者中比较venetoclax加地塞米松与泊马度胺加地塞米松的3期、多中心、随机、开放性试验

3）一项评价CT053全人抗BCMA自体CART细胞注射液在复发/难治多发性骨髓瘤患者安全性和有效性的Ⅱ期临床试验

4）一项多发性骨髓瘤研究性试验——CANOVA研究：在经来那度胺治疗无效和接受过蛋白酶体抑制剂的复发性或难治性多发性骨髓瘤患者中进行的试验

3.血液系统恶性肿瘤

1）一项评估ZX-101A治疗复发/难治性血液系统恶性肿瘤患者的I/II期试验

2）评估GNC-038四特异性抗体注射液在复发或难治性非霍奇金淋巴瘤、复发或难治性急性淋巴细胞白血病及难治性或转移性实体瘤中的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学及抗肿瘤活性的开放性、多中心、I期临床试验

4.慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤

1）APG-2575单药治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的有效性和安全性的单臂关键注册II期临床试验

2）BGB-3111-305，一项比较泽布替尼（BGB-3111）与伊布替尼用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的3期、随机对照试验

5.非霍奇金淋巴瘤

1）EZH2抑制剂Tazemetostat治疗复发难治性滤泡淋巴瘤的II期临床试验

2）一项TQ-B3525治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）单臂、多中心II期临床试验

3）一项重组人源化单克隆抗体MIL62注射液联合来那度胺治疗利妥昔单抗难治性滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤的多中心、随机、对照、开放、III期临床试验

4）一项评价重组抗淋巴细胞瘤（CD20）单抗注射液（HL03/WBP263）与利妥昔单抗（美罗华?）在初治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中有效性及安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验

5）一项“JWCAR029（CD19靶向嵌合抗原受体T细胞/CART-CD19）治疗复发难治套细胞淋巴瘤的II期开放、单臂、多中心研究”的临床试验

6）一项TQ-B3525治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）单臂、开放、多中心II期临床试验

7）CNCT19细胞注射液治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤的II期临床试验

8）一项TQ-B3525治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤单臂、开放、多中心II期临床试验

6.霍奇金淋巴瘤

1）一项评价抗CD30CART细胞注射液（antiCD30CART细胞）在CD30+复发/难治的淋巴瘤患者中的安全性和有效性的探索性临床试验

7．复发或难治性急性淋巴细胞白血病

1）CNCT19细胞注射液治疗CD19阳性的复发或难治性急性淋巴细胞白血病的II期临床试验

内容来源：上海市同济医院血液科

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