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1、国家药品监督管理局3月1日发布信息显示,山东良福制药有限公司(简称“良福制药”)研制的全反式维A酸胶囊获批上市,注册分类为化学药品3类,这是国内首个获批上市的维A酸胶囊剂型。
2、据了解,全反式维A酸是我国少有的民族原创药物,被称为上世纪90年代三大抗癌药物发现之一。早在1986年,有“肿瘤诱导分化之父”之称的中国上海交通大学附属瑞金医院王振义院士,就开始将维A酸胶丸用于急性早幼粒白血病医治。
3、全反式维A酸早期只用于配合临床治疗需要,由瑞金医院药剂科承担研究与生产工作,并未推向市场。该药物先后被设计成“片剂”和“胶囊剂”形式,之后为了提高药物稳定性,开发出“软胶囊”剂型。
4、良福制药1996年成立,是国内唯一实现维A酸制剂与原料药一体化的企业,1997年取得全反式维A酸片的4类新药批件,此后一直致力于相关产品研发与生产,2017年开始与A股上市公司阳光诺和合作研发维A酸胶囊。
5、据介绍,与维A酸片相比,胶囊剂在产品均一性、生物利用度、提高口服依从性和通过密封减少外部环境影响等方面都有明显优势,是中国维A酸发展历史上的又一里程碑。
6、“我们非常需要当年青蒿素、三氧化二砷和全反式维A酸治疗白血病、乙肝病毒进入人体细胞靶点这样原创性的科学发现,以这些原创性科学发现为基础的研究开发,一定会诞生出更多的原创性治疗药物。”在此前举办的第五届虹桥国际经济论坛上,全国政协经济委员会副主任、中国国际经济交流中心常务副理事长毕井泉曾提出希望。如今,伴随着全反式维A酸胶囊的上市,行业内外的期盼逐渐走进现实。(姜旺)
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