活血化瘀消炎止痛胶囊？活血止痛胶囊等口服制剂说明书修订

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1、（本报记者郭婷）11月8日，国家药监局发布公告，对活血止痛胶囊等口服制剂（片剂、散剂、软胶囊剂、胶囊剂）的说明书进行修订。根据公告，修订集中在【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】四项。

2、公告要求，活血止痛胶囊等口服制剂非处方药说明书【不良反应】项应增加：上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、嗳气、呃逆、腹痛、腹泻、腹胀、厌食、口干、皮疹、瘙痒，头晕、头痛、眩晕、过敏或过敏样反应、发热、寒战、心悸、潮红、呼吸困难、水肿等。有过敏性休克、肝功能异常、肾功能异常、血尿、月经过多等个案报告。【禁忌】项应增加：肝肾功能异常者禁用；6岁以下儿童禁用；对本品及所含成份过敏者禁用。【注意事项】项应增加：儿童、经期及哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用；有出血或出血倾向者慎用等7项内容。

3、活血止痛胶囊等口服制剂处方药说明书【警示语】项应增加：请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。【不良反应】项应增加：上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：消化系统：恶心、呕吐、嗳气、呃逆、腹痛、腹泻、腹胀、纳差、口干等。皮肤：皮疹、瘙痒等。神经系统：头痛、眩晕等。其他：过敏或过敏样反应、发热、寒战、心悸、潮红、呼吸困难、水肿等。有过敏性休克、肝功能异常、肾功能异常、血尿、月经过多等个案报告。【禁忌】项应增加：对本品及所含成份过敏者禁用。【注意事项】项应增加：肝肾功能异常者慎用；过敏体质者慎用等8项内容。

4、记者查阅国家药监局网站发现，目前国内共有14家企业生产的活血止痛胶囊等口服制剂（片剂、散剂、软胶囊剂、胶囊剂）17个批准文号。其中，江苏万高药业股份有限公司等5家公司生产的活血止痛片的批准文号5个，北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂等5家公司生产的活血止痛散的批准文号5个，湖北惠海希康制药有限公司生产的活血止痛软胶囊的批准文号1个；江西百神昌诺药业有限公司等3家企业生产的活血止痛胶囊的批准文号6个。

5、公告要求，所有活血止痛胶囊等口服制剂处方药和非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，分别按照相应说明书修订要求，于2020年1月10日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。生产企业应当在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

6、药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。各省级药品监管部门应当督促行政区域内的相关药品生产企业按要求做好说明书修订和标签、说明书更换工作；对违法违规行为依法严厉查处。

7、此外，记者查阅中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统还发现，活血止痛胶囊曾被曝出“回扣门”事件。今年5月，海南省万宁市和乐中心卫生院的一名医生举报该院很多医生包括自己都存在收受药商回扣的情况，一款“活血止痛胶囊”就在该医生提供的回扣清单中。

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