沛儿疫苗，辉瑞沛儿疫苗回归的挑战

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“断档”一年多后，辉瑞将目前中国市场上针对两岁以下儿童惟一的肺炎疫苗带回中国。沛儿13价疫苗被外界认为是辉瑞名副其实的“利润奶牛”，这一疫苗的前身为沛儿7价疫苗，也曾因市场垄断受到国内一二线城市消费者的拥簇。不过，重磅药品回归的背后，仍然暴露出了一些隐忧。在中国市场二类疫苗监管趋严的政策背景和同类竞品的挤压下，辉瑞能否保持儿童肺炎疫苗的市场独占优势还是未知数。

“利润奶牛”回归

目前，国家食药监总局已正式批准13价肺炎球菌多糖结合疫苗——沛儿13价疫苗的进口药品注册证。根据辉瑞中国相关负责人的介绍，沛儿13价疫苗是此前辉瑞7价肺炎疫苗的升级版。沛儿13价疫苗在中国内地被批准用于帮助6周龄至15月龄婴幼儿的疾病预防，可预防由13种肺炎球菌血清型导致的相关疾病，如菌血症肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等。

去年4月，辉瑞宣布，由于在中国内地的进口许可证过期，并且提交的续期申请未获得国家食药监总局的批准，沛儿7价肺炎疫苗停止在中国内地供应。辉瑞也因此撤销了在华疫苗部门。但随着沛儿13价疫苗的获批，业内有消息人士透露，辉瑞已经开始了约200人规模的疫苗部门人员招聘，包括在华疫苗销售总监等职位。

从体量上看，沛儿疫苗是辉瑞产品线上的重要一环。作为国内市场上惟一一款两岁以下婴幼儿的肺炎球菌疫苗，即便价格较高，且不在政府免费提供的注射疫苗之列，但沛儿疫苗依然在一二线城市备受家长青睐。在全球市场，沛儿疫苗在2014年曾经为辉瑞创下45亿美元（约合300亿元人民币）的不菲业绩。2015年，沛儿疫苗的销量再次上涨至59.4亿美元，比2014年上升40%。在内地市场，之前的老品种沛儿7价疫苗在2013年时，为辉瑞创造了3.98亿元的销售额。

对于辉瑞来说，公司对于疫苗业务的依赖性比以往任何时刻都更为强烈。在医药行业整体增速放缓、外资药企专利到期的背景下，寻找新的利润增长点成为了迫在眉睫的大事。资料显示，2015年，辉瑞的收入为488.51亿美元，但2010年辉瑞的销售收入则是678亿美元，该数字已经连续五年下降，而主要原因就是药品专利独占权的丧失。

但是同时，去年辉瑞全球疫苗收入增长53%，主要受沛儿13价疫苗在美国的营收增长102%推动。根据全球知名医药市场调研机构EvaluatePharma近期发布的一份报告，到2020年，沛儿13价疫苗仍将是全球最畅销的疫苗产品，这对于辉瑞来说已经是名副其实的“摇钱树”。

尽管沛儿疫苗利润此前表现亮眼，但不意味着辉瑞回归疫苗领域的道路会一帆风顺。尽管沛儿13价疫苗目前已经批准上市，但业内人士指出，走完所有程序最终能为市民所接种,在短期之内是难以实现的,估计还需要一年以上的时间。

辉瑞相关负责人表示，目前沛儿13价疫苗正式在国内上市还没有明确的时间表，但国内市场上，成都安特金生物、兰州生物制品研究所、云南沃森生物、北京科兴中维生物、北京民海生物、惠氏制药等6家制药企业均有13价肺炎球菌多糖结合疫苗在研产品。除了惠氏制药申请类别为“进口仿制”，其他五家申报类别均为“国产新药”，目前均已到了“申请临床”阶段。

与国内的竞品相比，沛儿疫苗的价格还是比较昂贵的。以之前的沛儿7价疫苗为例，因为沛儿疫苗不属于政府免费向公民提供的国家免疫规划疫苗，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》，沛儿7价肺炎疫苗属于需要家长自费并且自愿受种的二类疫苗，每针价格在800-880元不等，4次注射下来需要3400多元。

而即将走向市场的沛儿13价疫苗的价格要在各地招标过程中确定，目前还不得而知。但业内人士预测，考虑到沛儿7价疫苗的价格相比普通产品已经不算便宜，因此沛儿13价疫苗在价格上应该不会有过大的涨幅。但是，国产疫苗，特别是进口仿制疫苗，在成功上市后，价格会低于沛儿疫苗。辉瑞的产品在价格上的竞争优势也必然会降低。

对于竞争对手造成的压力，北京鼎臣医药咨询中心负责人史立臣认为，这不是辉瑞疫苗产品面对的最大压力。“国产疫苗虽然有可能在价格上具有优势，但是从申请临床走到正式投产上市，还有很长的一段距离。”史立臣表示，与化学药不同，疫苗研发生产的关键在于疫苗菌株的质量。谁能获得最原始的菌株，就意味着谁的疫苗效果会更好。目前，国内疫苗企业引进的菌株或为二代甚至三代以上，从质量上来讲不具备优势。如果有国外拥有原始菌株的疫苗生产企业在华申请临床试验，或许进度会更快。

史立臣表示，辉瑞沛儿疫苗回归市场最大的障碍在于销售渠道的转变。今年3月“山东疫苗案”爆发后，国务院发文要求，二类疫苗批发企业不能再经营疫苗。根据相关规定，疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。这也就意味着，二类疫苗的批发经营和销售代理全面停止。

“过去，二类疫苗主要依靠商业推广。现在只剩下疾控中心这一条线后，辉瑞未来的布局还是面临着一定的压力。”史立臣解释。由于各地平台使用和建设进度不同，在取消疫苗经销批发环节后，疫苗生产企业将直接面向疾控中心，如果完全不依赖经销商，短期内大多数疫苗企业经销覆盖范围将缩小，对经营业绩会有明显影响。特别是对于二类疫苗来说，靠代理商面向的是全国市场，但如今都会短期内成为区域性疫苗企业，用自营团队在区域市场打拼。如何摆脱同其他二类疫苗企业相同的政策尴尬，对于辉瑞来说存在较大的压力。北京商报记者孙麒翔王潇立

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