蛇毒血凝酶？制药行业创新转型正当时

各位老铁们，大家好，今天由我来为大家分享蛇毒血凝酶，以及制药行业创新转型正当时的相关问题知识，希望对大家有所帮助。如果可以帮助到大家，还望关注收藏下本站，您的支持是我们最大的动力，谢谢大家了哈，下面我们开始吧！

（报告出品方/分析师：东方证券刘恩阳）

1.1：历经二十年发展，产品梯队日益壮大

深耕创新研发二十载。康辰药业成立于2003年，自成立以来公司始终以创新药研发为核心、以临床价值为导向，立足于填补临床上未满足需求的创新药研发及管线布局，目前已涉足血液、肿瘤、骨质疏松治疗等多领域。在“创新药研发”的核心战略下，2009年公司自主研发产品“苏灵”成功上市，成为国内血凝酶制剂市场唯一国家一类创新药，也同时打破了多组分止血药垄断中国市场的格局。2018年，公司在上海证券交易所挂牌上市，2020年公司以支付现金购买资产的形式完成对密盖息注射剂、鼻喷剂资产的收购，进军骨科药品市场，形成公司新的利润增长点。2022年医保谈判续约，解除“苏灵”医保报销限制。

在产产品优势显著，医保解限或成为增长点。目前公司已上市的产品主要有两个，分别为“苏灵”和“密盖息”。“苏灵”是一种高纯度、单组分血凝酶临床止血药物，是迄今为止我国上市产品中唯一完成全部氨基酸测序的单一组分的蛇毒血凝酶类药物，目前市场份额最高，经过I期、II期、III期、IV期的3,000多例临床研究证明，其止血效果显著、质量可控、安全可靠的特点，在止血药领域具有显著竞争优势。“密盖息”是经FDA批准的降钙素类药物，也是防止急性骨丢失唯一有循证依据的药物，在骨质疏松降钙素细分领域具有领先的行业地位，其为诺华研发的原研药，经过多年的发展与积累，在骨质疏松领域已有较为稳定的市场基础和盈利能力。

产品管线覆盖凝血、骨科、肿瘤三大领域，核心在研产品进展可观。在研产品进展相对较快的主要有KC1036及金草片。KC1036属于世界首例（first-in-class）多靶点受体酪氨酸激酶AXL/VEGFR2/FLT3新型小分子多靶点抗肿瘤药，具有自主知识产权。根据22年中报披露，目前，KC1036临床研究进展顺利，KC1036项目Ib/II期临床试验已成功完成首例受试者入组，随着后续更多受试者入组，研发进程将进一步提速。金草片是是首个以“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”适应症精准复批的中药

1.2类创新药品种，目前已完成II期临床试验，试验结果表明金草片安全性和耐受性良好。

1.2：股权架构清晰，股权激励激发团队凝聚力

公司股权结构较为集中，一致行动人共持股45.68%。董事长王锡娟女士和公司董事、总裁刘建华先生为公司实际控制人，王锡娟、刘建华与控股公司沐仁投资及普华基业为一致行动人。王锡娟女士在中国医药行业拥有超过20年经验，曾获得众多国内奖项及荣誉，其领导研发团队开发了“苏灵”，同时打造了支撑未来公司多样化发展的在研管线。刘建华先生拥有20余年的管理经验，先后担任多家药业公司的总经理职务，具有丰富的管理经验与实战经验，为公司带来战略支持。此外，经过十余年的经营发展，公司拥有一批经验丰富，专业水平突出的研发、生产、营销和公司治理团队。

员工持股及股权激励计划提升核心员工凝聚力。2020年4月、10月，公司董事会多次会议审议通过第一期员工持股计划，且于同年12月，回购专用账户中所持有的199.49万股公司股票用于第一期员工持股计划。公司董事、监事和高级管理人员认购比例为46.32%，其他员工认购比例为53.68%，购买标的股票的价格为31.54元/股，锁定期至2023年12月28日。

此外，公司通过集中竞价交易方式回购股份，回购股份将全部用于员工持股计划或全部用于股权激励。截至22年1月，公司已实际回购股份227.35万股，占公司总股本的1.42%，回购最高价格37.87元/股，最低价格31.46元/股，均价为34.88元/股，使用资金总额为7930.85万元。1.3：收入低迷或将触底反弹，研发力度不断加大大环境逐渐改善，收入低迷或将触底反弹。受核心产品“苏灵”的影响，公司2018-2021年公司营收CAGR为-7.46%，归母净利润CAGR为-17.54%，主要原因是“苏灵”受新冠疫情影响较大，同时2021年医保谈判降价对利润端造成影响。

而2021年密盖息产品的加入，止住公司在营收端的颓势。目前，制约因素已逐渐消除，2022年Q3单季度公司实现营收2.16亿元，同比增长53.43%，相比去年同期“苏灵”销量已开始显著回升。我们认为，疫情形势的好转叠加医保谈判解除限制，有利于“苏灵”的销量提升，同时“密盖息”的业绩承诺会带来较稳定的利润，公司未来收入端将会得到改善，重回快速发展车道。

公司持续加大研发支出，用于自研创新药及苏灵等多管线投入。近几年公司持续加大研发投入，研发支出大幅增加，2018-2021年公司研发投入CAGR达27.13%，为公司的创新研发和长远发展提供有力支撑。2021年公司研发投入总计达到1.65亿元（+77.09%），其中费用化研发投入1.02亿元，主要系公司推进重点项目KC1036、CX1003项目研发进度；资本化研发投入0.63亿元，主要系“苏灵”产品上市后的再评价研究。2022年前三季度公司研发费用0.55亿元，占收入比重9.30%，季度报告未计入资本化研发投入。

毛利率略有扰动，但仍维持高位。从公司主要产品苏灵的毛利率来看，受医保销售单价下降、疫情尚未恢复等因素，近年来苏灵的毛利率有所下降。但由于产品技术领先、创新性较强，且安全性、有效性高、质量可控等优势，毛利率仍处于较高区间，2021年苏灵产品毛利率为92.88%。从公司整体毛利率水平来看，2018-2020年公司毛利率高于可比公司平均水平，2021年整体毛利率略有下降，主要系收购产品“密盖息”毛利率较“苏灵”略低。2022Q1-Q3，公司整体毛利率为85.46%。公司三费中销售费用水平较高，其最主要构成是宣传推广费，主要系公司通过加大组织学术活动等方式，将“苏灵”在疗效、安全性、药物经济学方面的特性和差异化优势全方位传递到市场终端，以提升产品销量。2022年前三季度，公司销售费用3.03亿元，同比增加14.95%，占收入比重降低至51.6%。

2.1：仿制药集采扰动因素减弱，仍保持稳定向上发展

第八批国采落地，从规则看，集采已进入常态化、制度化阶段。截至23年3月，国家第八批药品集采已落地。自2018年开展集采以来，竞价规制、质量、供应、配送、使用的保障机制和配套政策也日趋完善和优化，集采已经进入常态化、制度化的新阶段。具体来看，规则有以下几点变化：

1）在入围企业规则上，第八批集采平均每个品种有6.5家企业中选，可以进一步增强供应的多元化和稳定性。

2）在保证供应量方面，临床易短缺药品增加第二备供企业。除了和以往一样采用“一供一备”制以外，此次集采中部分品种增加了第二备供企业，保证了药品的充足供应。

3）在采购周期上，从最初的12个月延长至2年，再后来更改为根据中选企业数量分组确定采购周期，最高采购周期可达3年，到第八批集采是执行到2025年12月31日，规则设计更趋合理。从价格看，集采价格降幅逐渐温和，未来价格降幅有望更为理性。纵观历次集采，中标药品价格平均降幅基本在50%左右，其中第六批胰岛素专项集采价格平均降幅为48%，第七批集采价格平均降幅为48%，总体来看随着集采竞价机制的完善和优化，价格降幅呈现逐渐缓和的趋势。近日，第八批集采落地，拟中选品种平均降价约56%，价格降幅在历次集采中居前。

从品种看，近年提速扩面是趋势。集采新常态下，药品集采将在化学药、中成药、生物药三大板块全方位开展，在覆盖品种、治疗领域和地区方面提速扩面。2021年9月，《“十四五”全民医疗保障规划》发布，文件内容表明至2025年集采品种达到500个以上。第八批集采共39种药品中选，前八批集采累计共采购333个品种，计划完成比例为66.6%。

集采对医药公司的冲击力度越为缓和。过去四年，集采导致市场对产品类医药公司情绪悲观。在集采早期，集采政策对药企的影响不断加大，这使得市场开始逐步选择政策免疫的板块。并且随着仿制药集采范围的扩面以及创新药不断谈判降价，市场政策免疫的标的也越来越集中。在这种背景下，集采使得制药板块短期内稳定增长的确定性发生变化，进而导致制药板块的估值不断下滑。

目前，第八批集采落地后，集采的进程已经过半，并且多数销售额靠前的大品种、企业的重点品种已经集采完毕，所以未来集采对企业的影响可能会逐渐减弱，部分早期经历过集采的企业甚至能走出阴霾，经营层面逐渐从下滑回归到稳定增长。

2.2：创新是核心驱动所在，FIC药物潜力十足

2.2.1供给端：政策持续鼓励创新的背景下，国产创新药放量值得关注

创新药医保谈判呈常态化，价格降幅保持温和。2017年之前，医保目录虽然原则上每2年调整一次，但实际上2009版与2017版却相隔7年之久。自2017年开启医保目录动态调整后，原则上每年进行一次谈判及医保目录调整，截止目前已进行了5次，已逐渐常态化。2023年1月，国家医保局正式公布2022年国家医保药品目录调整结果：药品谈判总体成功率达到82.3%，近三年来不断提升；谈判的价格平均降幅为60.2%，维持往年水平，整体较为温和。

从品种来看，创新药积极入医保，成功率高于平均水平。以往来看，2020年获批上市的创新药20款，其中8个进入20版医保目录，9个进入21版医保目录，绝大多数的创新药已进入医保。而此次谈判中，创新药进医保维持了较高成功率：24个国产重大创新药品纳入医保，最终有20个药品谈判成功，成功率达到83.3%，高于此次谈判的平均总成功率。按种类来看，此次医保重点包括了新冠治疗药、肿瘤药、慢性病用药、罕见病用药、儿童用药等领域。从研发管线来看，国内新药的IND及NDA数量快速增长，企业的创新依然有很大的方向。自2012年以来，十年间国内新药管线数量大大增长。

其中，国产化药的IND申请从2012年的29个增长到了2022年的233个，CAGR达23.2%；生物药的IND申请从2012年的15个增长到了2022年的242个，CAGR高达32.1%。从新药申请上市来看，数量整体也在增加。2022年，国内共有24款生物药、40款化药申请上市。一方面说明了我国在审评审批速度方面的加快，创新的空间依然很大。另一方面，随着研发管线中生物药逐年增多，创新药物中生物药的占比也稳步提升。

2.2.2需求端：抓住临床需求布局真正的创新品种

从需求端来看，临床需求决定创新的方向。我们认为，国内的医药企业真正走出来需要不断进行创新，不断推出新产品，去弥补过去的产品价格体系，所以企业的创新能力就至关重要，创新能力越强，产品越快推出，企业盈利也就越快恢复，也就能给予更高的估值，所以创新能力决定了公司的估值上限。当然，创新的产品不会像以前简单的创新，过去简单的改变产品特性的简单创新在医保控费的大背景下必然难以持续，只有真正的创新才更有意义。哪些品种是未来值得期待的呢？我们认为，真正的创新需要围绕临床未满足的适应症、靶点等方向展开。

?从疾病谱角度看，以食管癌为例，是一个巨大的临床需求未满足的疾病领域。食管癌是世界上发病率和死亡率都很高的恶性肿瘤，有两种常见的亚型，分别为食管腺癌（EAC）和食管鳞状细胞癌（ESCC）。大多数食管癌患者初诊即为晚期疾病，疾病预后差，生存率低。近年来，靶向药和免疫治疗药物的问世给越来越多的癌症患者带来生存获益，但食管癌的基因改变涉及到EGFR、HER2、c-MET、PIK3CA、AKT等，FDA批准用于食管癌的靶向药物比较少，就只有靶向HER2的曲妥珠单抗和靶向VEGFR2的雷莫芦单抗，以及PD-1，但患者的生存期仍然不长，当下针对食管癌并没有特别好的靶向药物。因此，针对无法从PD-1抗体治疗策略中获益的食管鳞癌患者，即标准治疗失败的患者，化疗单药的临床疗效有限，亟需有效治疗。

食管癌药物市场空间很大。空间上来看，我国食管癌药物的空间很大。一方面，我国是全球食管癌年度新发病例和死亡人数最多的国家，2021年中国食管癌的新发病例数达到29.9万人，2017至2021年CAGR为3.3%。新发病例数和死亡人数均超过全球当年的50%。随着早期筛查的普及，根据frost&sullivan的数据，预计2022年新发病例数将继续增至30.9万人，同比增长3.3%。同时，随新型治疗方式不断丰富，中国食管癌药物市场规模不断增长，2017年至2021年，中国食管癌药物市场规模由25亿元增长至36亿元，CAGR为10.0%。根据frost&sullivan的数据，预计2022年将达到52亿元，2021年至2025年CAGR预计为34.6%。

目前食管癌并没有特别好的靶向药物，市场迫切需要一款疗效较好的靶向药物。治疗方面，目前食管癌主要的治疗方式包括：手术、放疗、化疗等，晚期食管癌的治疗中化疗使用较为广泛；术后化药药物为一线用药，以曲妥珠单抗联合氟尿嘧啶+顺铂居多，HER2阳性患者联用曲妥珠单抗。但是一线化疗后晚期食管癌患者的预后较差，且治疗选择有限，紫杉烷和伊立替康带来的生存获益非常有限。二线及以上治疗目前主要为化疗和免疫治疗。

?从靶点角度来看，市场更为期待新靶点的出现，Firstinclass药物稀缺。从国内申报的管线来看，目前仍集中在少数机制和靶点，依然存在同质化现象。据Nature的文献统计，2021年国内管线以me-too和fast-follower的药物居多，分别占比40.3%及26.3%；FIC的药物由于研发难度较大，目前数量还比较少，占比为22.8%。随着管线的不断丰富，未来FIC的管线更有可能带来新增量，也让市场更为期待。

3.1：“苏灵”医保解限叠加疫后手术量恢复，有望实现放量

弹性苏灵是激活凝血过程中的血凝酶类药物。止血药是指能够制止体内外出血的药物，广泛用于手术过程中及术后，主要起到增强医生视野的清晰程度、避免重要组织损伤、缩短手术时间、减少术后引流量、缩短止血时间及减少感染发生几率的作用。临床上，根据止血原理将止血药分为四大类：激活凝血过程的止血试剂（如苏灵）、降低毛细血管通透性的止血试剂、抗纤溶药和其他药物。

相比其他类别凝血产品，蛇毒血凝酶安全性更高，主要具备以下几点优势：

1）单组分，不含凝血酶原激活物、凝血因子等；比凝血酶Ⅱa与纤维蛋白原的亲和力更强，只作用于纤维蛋白原的α亚基，使其水解成纤维蛋白单体，生成松散的止血栓子而增强机体凝血功能；

2）作用位点精准、不激活XⅠ、XⅢ等因子，不放大凝血效应，不增加血凝块强度，无病理性血栓形成的潜在风险，维持生理性止血；

3）高凝状态下，比凝血酶优先与纤维蛋白原结合，避免凝血酶作用下的大型不可溶的血凝块形成，避免病理性血栓。

苏灵是国内血凝酶类唯一创新药，全球第一个单组分蛇毒血凝酶。公司自研产品“苏灵”历时十年研发，于2009年上市，是为国内1.1类新药。其成分为蛇毒血凝酶提取物，主要用于临床手术止血，根据I-IV期的3000多临床数据，苏灵的安全性和有效性均得到充分的认证。从公司披露的销售额来看，2020年起销售额呈现下滑，原因有两方面：1）近年来因为疫情扰动的因素，手术量减少而导致销量下滑；2）苏灵于2020年纳入医保谈判，价格下降30-50%，且增加了医保使用后缀，这进一步使得苏灵的销售额下滑。

竞争格局来看，苏灵是目前国内血凝酶制剂市场唯一国家一类创新药。蛇毒血凝酶市场中主要的产品包括公司的“苏灵”、诺康药业的“巴曲亭”、兆科药业的“速乐涓”和奥鸿药业的“邦亭”，后三者均为瑞士素高药厂“立止血”的仿制药物，而苏灵为1.1类创新药，历年来苏灵占据市场份额约40%。未来看，蛇毒凝血酶市场很难有新的进入者，主要是目前CDE对止血类产品的临床要求逐步加大，由之前的“外伤止血”变为目前“必须针对大出血、动脉、大静脉受损的出血重症的患者有较好的临床效果”，临床要求更高，使新进入者更加困难，这使得血凝酶市场有望保持较好的竞争格局。

更重要的是，当前苏灵的基本面情况正发生转变，主要体现在以下几个方面：

1）22年苏灵进一步进行医保续约谈判，此次谈判苏灵为简易续约，预计降价幅度10%以内；限制取消后，单患者使用量有望从2支以内变为4-6支（目前单支费用约60元/支，对患者没有任何压力）。

2）疫情扰动因素基本结束，手术量呈快速恢复，苏灵销售有望逐步得到恢复。

3）目前仅有苏灵的产品取消了医保支付限制，而其余竞品仍在限制范围内，这有望使得苏灵继续保持领先优势。

3.2：“密盖息”切入骨质疏松赛道，业绩增长确定性较强

鲑鱼降钙素广泛应用于临床，其止痛速度、镇痛效果均远超依降钙素，且无肝功能影响。降钙素（CALCITONIN）是一种含有32个氨基酸的直线型多肽类激素。可使破骨细胞活动减弱，成骨细胞活动增强，从而减弱溶骨过程，增强成骨过程，使骨组织释放的钙盐减少，而钙盐沉积增加，因而血钙下降。降钙素还可抑制骨盐的溶解与转移，抑制骨基质分解，提高骨的更新率。1969年，Guttmann用液相片段法合成了鲑降钙素，由于鲑降钙素的特殊结构，使其稳定性及活性强于人降钙素，其降血钙作用远高于人类降钙素。随后鲑降钙素广泛应用于临床，并被很多欧洲国家的药典收载。

“密盖息”含有活性鲑鱼降钙素，在骨质疏松降钙素细分领域具有领先的行业地位。该产品为诺华研发的原研药，是经FDA批准的降钙素类药物、国家药监局批准的阻止急性和进行性骨丢失的唯一药物及防止急性骨丢失唯一有循证依据的药物，已得到多项国内外权威指南推荐。从临床数据来看，密盖息能显著改善骨密度和骨质量，提高骨强度，具有极高的临床价值，在中国医药市场具有极好的口碑。

业绩承诺下，密盖息未来业绩增长确定性较强。2020年，公司以支付现金购买资产的形式完成对康辰生物收购，公司持有60%的股权，2021年公司继续收购关联方13.7%股权，截至22年中报公司合计持有康辰生物73.7%的股权。公司与康辰生物间存在业绩承诺，具体为2021年-2023年，在康辰生物合并报表范围内的密盖息业务净利润分别不低于0.8亿元、1亿元和1.2亿元。2021年，合并报表下密盖息实现归母净利润0.81亿元，超出当年的业绩承诺。

密盖息产品包含注射剂和鼻喷剂两种剂型，主要用于治疗骨质疏松症（包括早期和晚期的绝经后骨质疏松症，老年性骨质疏松症和继发性骨质疏松症）、Paget氏骨病（变形性骨炎）、高血钙症和神经营养不良症。从竞争格局上来看，密盖息各剂型共11家企业。从行业增速来看，密钙息整体市场规模2018年同比增速约5%，其中鼻喷剂型同时在院端和在C端售卖，预计未来增速更快。公司鼻喷剂型2019年正式开始推广，有望成为公司新增长点。

3.3：创新药管线丰富，KC1036临床进度靠前

KC1036是一种II型非竞争性AXL、VEGFR多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂。AXL酪氨酸蛋白激酶是TAM家族的成员，作为慢性髓细胞白血病的转化基因，通过调节内皮细胞的多重功能在肿瘤发展、血管生成和转移中扮演多重角色，在多种实体瘤中均有发现AXL基因的高表达。VEGFR2是血管内皮生长因子受体

2，在血管生成、血管发育、血管通透性和胚胎造血的调节中起重要作用。在肿瘤研究领域，由于AXL和VEGF2抑制剂显示出一定的疗效，发现和开发高效的AXL或VEGFR2抑制剂一直是研究热点。而近期，有研究表明，这两种受体酪氨酸激酶的双重抑制可能在抑制肿瘤血管生成和转移方面具有协同作用。FLT3是一种跨膜配体激活受体酪氨酸激酶，通常在造血干细胞或祖细胞中表达。科学家们的研究发现，FLT3的高表达可能导致细胞的异常增殖，诱导肿瘤发生。FLT3抑制剂可以通过竞争性抑制FLT3受体中的ATP结合位点，导致细胞周期停滞和分化，从而成为了抗肿瘤的重要靶点。

KC1036的AXL/VEGFR2/FLT3作用靶点组合新颖，是世界首例（first-in-class）的多靶点抗肿瘤药，公司拥有完全的自主知识产权。KC1036在研的适应症较多，期望为恶性肿瘤的治疗提供崭新的分子靶向抗肿瘤药物。KC1036首个适应症选择了未满足临床需求的食管癌、胸腺癌等，并行开展多项探索性临床试验（如胃癌、肝癌、肺癌、胆管癌等实体瘤）。其中，进展最快的适应症为食管癌，目前处于Ib/II期临床。

KC1036临床数据疗效显著，且具有良好的安全性及耐受性。公司于2023年4月1日公告了最新的临床数据：

?在有效性方面，ORR为29.6%。DCR为85.2%，抗肿瘤疗效突出。截至22年12月，有32例受试者至少完成了1次肿瘤评估，既往二线及以上治疗失败受试者占50%。其中，8例最佳疗效为部分缓解（PR），15例受试者为疾病稳定（SD），4例受试者为疾病进展（PD）。客观缓解率ORR为29.6%，疾病控制率DCR为85.2%。并且，有74.1%的受试者的靶病灶缩小，有2例目前仍处于持续缓解状态，最长持续缓解时间已超过9个月。与化疗单药相比，疗效显著高于历史对照值。根据文献报道，多项大规模III期临床研究结果显示，使用化疗单药二线治疗“既往含铂化疗失败的”食管鳞癌的研究结果显示客观缓解率（ORR）为6～9.8%，疾病控制率（DCR）为34.5～43.2%。KC1036单药的ORR和DCR显著高于化疗单药的历史对照值。

?在安全性方面，KC1036安全性和耐受性良好，且依从性高。绝大多数不良反应为1～2级，少见3级不良反应，最常见的3级不良反应是高血压（8.5%）。试验期间，未观察到剂量限制性毒性事件，且无药物相关的严重不良事件。根据frost&sullivan数据，我国食管癌发病人数在2017-2022每年以约3%的增速增长，预计随着人口老龄化长期增长，22年之后年增长率保持3%。从市场规模来看，假设一线化疗治疗平均每年10万元，21年诊疗率约为10.3%。

对KC103商业化情况（渗透率和价格）做乐观、中性、悲观估计，分别预计该药物在2024/2025/2026年上市。渗透率方面，按照药物上市第一年少量销售，第二年进入医保后快速放量爬坡，根据创新药生命周期一般进入医保后4-5年达到渗透率的峰值30%的逻辑，预测上市后前五年的渗透率为1%/5%/10%/15%/30%，后续维持30%渗透率。价格方面，预计上市第一年价格为医保价格/50%，第二年开始在医保稳定销售，价格参考现有疗法价格预计为10万每年。按上述逻辑测算KC1036未来在食道癌市场的销售收入，预计2030年达到15亿元。

还有多款已上市创新药正推进研发，后续上市进程值得期待。公司在创新药方面的自主研发的能力不断被证实，除了KC1036外，还有进入临床III期的金草片、凝血创新药物KC-B173、犬用注射用血凝酶等。这些产品还处于临床试验，在完成临床后有望为公司中长期业绩增长提供强大动力。

1）金草片项目：创新中药品种研发进度居前，已步入III期临床金草片是公司自研的中药

1.2类创新药品种，也是首个以“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”适应症精准复批的药物。其主要成分为“总环烯醚萜苷”，是从单一中药筋骨草全草中提取的有效部位制剂。临床II期数据表明，金草片镇痛效果显著且稳定，具体表现为：高剂量组和低剂量组疼痛消失率分别为53.45%和43.33%，均明显优于安慰剂组11.86%（p<0.0001）。同时，该药物体现出较好的临床安全性。目前，金草片的研发已经进入临床III期。

2）KC-B173项目：另一凝血创新药物已进入临床试验阶段，丰富凝血药物管线KC-B173治疗范围为各类血友病，在外伤等不可控制出血状态下快速止血方面亦有广泛应用。KC-B173使用全新的细胞生产基质，其蛋白翻译后糖基化修饰与人体内FVIIa高度相似。该特点能有效降低重组蛋白的免疫原性，减少抗药抗体（ADA）和中和抗体的产生，临床长期使用安全性更好、有效性更持久。目前，KC-B173已经进入临床试验用样品制备阶段。KC-B173的研发不但丰富了公司凝血药物的产品管线，同时扩展了公司针对不同凝血机制的新药品种布局，进一步扩大公司在凝血药物领域的竞争优势。

3）犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶：正开展临床试验，进入宠物药赛道公司借助在“苏灵”产品中积累的研发经验，正在开展犬用注射用尖吻蝮蛇血凝酶临床试验。近年来，随着国内宠物犬数量的增加，宠物医疗市场规模逐渐扩大，市场对犬用注射用止血的安全性、有效性等需求亟为强烈。该产品上市成功后，一方面，为市场提供更加安全有效的创新药，有望满足犬用注射用血凝酶的市场需求；另一方面，助力公司切入宠物药板块，帮助公司进一步扩大血凝酶增量市场的开发，有望为未来业绩带来可观增长。

盈利预测我们对公司2022-2024年盈利预测做如下假设：

1)预计22年收入基本维持，23-24年收入的大幅增长主要来自于苏灵和密盖息两款产品的销售放量。苏灵方面，考虑到①医保政策调整，取消支付限制、取消预防止血的限制，因此使用量不再受到限制；②疫情放开后手术量有望恢复，预计苏灵22-24年的销售收入将达到5.15/6.86/8.24亿元。密盖息方面，考虑到其作为骨质疏松药物市场的大品种，销量有望稳定增长，预计22-24年的销售收入将达到2.73/3.01/3.33亿元。

2)公司22-24年毛利率分别为86.1%/86.6%/86.9%，公司的苏灵及密盖息均处于行业内领军地位，整体毛利率预计基本保持稳定。3)公司22-24年销售费用率为49.23%,47.45%和46.57%；管理费用率为11.00%,10.75%和10.87%，基本保持稳定；研发费用率为12.96%,12.66%和12.60%，费用率的小幅下降主要考虑到销售收入的增长对费用有一定的摊薄影响。

投资建议我们预测公司2022-2024年每股收益为0.68/0.93/1.09元。考虑到公司是血凝酶制剂及骨质疏松药物的龙头企业，我们选取贝达药业、恒瑞医药、特宝生物、海思科、康弘药业和丽珠集团作为可比公司。根据可比公司估值，我们认为目前公司合理估值水平为2023年的46倍市盈率，对应目标价为42.78元。

?主要在售产品的市场竞争风险。苏灵是医保谈判前国内止血药市场上销售额最高的血凝酶类药物，医保谈判价格执行后，可能存在降价带来的销售额下降的风险，以及面临竞品的挑战和竞争风险。密钙息在中国鲑降钙素领域具有领军地位，未来能否继续保持其领军地位，或将对密钙息的销量产生一定的影响。

?创新药研发进度不及预期的风险。公司在研产品是一系列抗肿瘤的国家一类新药，在研新品种丰富，但新药研发存在一定的失败风险，或将对公司业绩以及估值水平有一定的影响。

?假设条件变化影响测算结果的风险。文中对于KC1036的不同情境下的收入空间测算是基于设定的前提假设基础之上，存在上市时间、渗透率、治疗价格等假设条件发生变化导致结果产生偏差的风险。

?医药行业政策风险。近年来，医药产业政策正在逐步改变行业竞争格局。如果公司不能及时根据行业政策变动情况和趋势做好调整和应对，则会对公司的生产经营带来不利影响。

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报告来自【远瞻智库】

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