靶向治疗药物 一文了解靶向药

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2019年1月，国家癌症中心发布了最新一期的全国癌症统计数据。恶性肿瘤（癌症）已经成为严重威胁中国人群健康的主要公共卫生问题之一，根据最新的统计数据显示，恶性肿瘤死亡占居民全部死因的23.91％，且近十几年来恶性肿瘤的发病死亡均呈持续上升态势。常规的治疗癌症的手段包括手术、化疗和放疗，但以上治疗方式疗程长、效果弱，还会对患者自身产生较大的副作用。近年来，越来越多的肿瘤靶向药不断涌现，投入临床。

靶向药顾名思义就是把癌细胞看做靶心，药物比作瞄向靶心的导弹，药物可以在不影响周围正常细胞的情况下直接精准作用在癌细胞上。靶向药物在目标部位蓄积、释放有效成分，形成相对较高的浓度，从而在提高药效的同时抑制毒副作用，同时减少对正常组织、细胞的伤害。也就是靶向药的理想状态是只针对病原本身，不会对身体造成其他负面影响。

普通治疗药物相对于靶向药而言，普通的治疗药物经过消化道的吸收，进入血液循环，均匀分布在全身所有的脏器组织，最后仅有极少一部分才能够真正作用于病变部位。这是制约药物疗效，并导致药物毒副作用的根本原因。

获取具有像导弹一样精准靶向能力的药物是人类的一个梦想，也是药物开发的终极目标。

1998年9月25日，首个HER2靶向药物赫赛汀在美国获批上市。赫赛汀不仅是人类历史上第一个靶向致癌蛋白的单克隆抗体药物，也是第一个用于实体瘤治疗的分子靶向药物，赫赛汀正式开启了科学家探索癌症分子靶向药的大门。

到了2020年9月初普拉替尼于获美国FDA批准上市。普拉替尼是一款口服、强效和高选择性靶向致癌性RET变异（包括可预见的耐药突变）的在研药物，用于治疗RET融合阳性NSCLC成人患者。在肺癌精准治疗领域，RET（基因突变）融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者尚存在巨大未满足的临床治疗需求，普拉替尼取得了重大突破，具有强效、持久和广泛的抗肿瘤活性，在RET融合的NSCLC患者表现出良好的临床疗效与耐受性。

2020年9月4日我国国家药品监督管理局受理了普拉替尼的上市申请，并纳入优先审评。2020年9月29日，美国FDA审批新药普拉替尼在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（下文称“乐城先行区”）内的博鳌超级医院开出了其本土之外的全球首张处方，这是乐城第一款真正意义上的和国际同步上市、同步使用的创新药物。

普拉替尼在审批国之外开出的全球首张处方

普拉替尼药品能够在乐城先行区实现快速地落地，说明乐城先行区在审批的流程上，在创新药的全线使用上没有障碍了，在药械采购单位、相关物流运输和通关环节上得到了支持。普拉替尼的使用更加具有代表性和更加能证明乐城先行区在药械与国际同步上的指标性的突破。

普拉替尼的应用，解决了以往非小细胞肺癌RET基因融合突变的患者“患病无药医”的问题；彰显了海南自贸港体制和政策创新的速度和效率，在用药速度上具有里程碑的意义；在满足国内癌症患者就医用药的同时，也产生了弥足珍贵的临床真实世界数据，能够在临床真实世界真正的应用起来，提供审批补充及其他方面的依据，以便加快药品在我国上市，提高药品可及性，为广大的病患者提供更多的治疗服务。普拉替尼药物在先行区与国际同步上市、同步使用，践行了乐城先行区创新药械先行先试的政策，加快了乐城先行区实现医疗技术、设备、药品与国际先进水平“三同步”的步伐。

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